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PARECER TÉCNICO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE
Este parecer tem por objetivo emitir resposta técnica referente ao OFÍCIO Nº XXX/XXXX – XXXXX XXXX XX XXXXXXXXX XX XXXXX que versa sobre ao fornecimento do medicamento TEMOZOLOMIDA (TEMODAL®), para tratamento de ASTROCITOMA, CID-10: C70, na cidade Sobral – CE, no âmbito do SUS.
CONTEXTUALIZAÇÃO E DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO AVALIADO COM ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS No âmbito do SUS, os medicamentos disponíveis para o tratamento de doenças ou de agravos são aqueles selecionados e padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Cabe ao Ministério da Saúde a revisão e a atualização periódica da RENAME e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Esse processo pode envolver a incorporação de novos medicamentos, a exclusão ou a alteração de medicamentos já padronizados. A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), criada com a Lei nº 12.401/2011 é quem assessora o Ministério da Saúde nesse processo. A CONITEC realiza as avaliações com base nas evidências científicas disponíveis levando em consideração aspectos como a eficácia, efetividade e segurança do medicamento, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às opções terapêuticas já existentes. Após a avaliação é elaborado um Relatório de recomendação da CONITEC que fica disponível por um determinado período em seu site para consulta pública. As contribuições e sugestões recebidas são organizadas em um relatório final. Esse documento é encaminhado ao Ministério da Saúde para a tomada de decisão. O astrocitoma é um tumor originário do cérebro ou medula de células pequenas em forma de estrela, com sistema de gradação pela Organização Mundial de Saúde – OMS, desde 2007 em quatro diferentes graus. A identificação desses graus é feita por meio da análise anatomopatológica. Quanto mais agressivo é o câncer, maior é o seu grau. Segundo National Cancer Institute, os astrocitomas crescem rapidamente, se propagam ao tecido vizinho e são difíceis de serem removidos completamente, o prognóstico depende de muitos fatores como a idade, o tamanho e o tipo do tumor além da sua localização dentro do Sistema Nervoso Central. Gliomas são tumores cerebrais primários provenientes da proliferação descontrolada de células gliais, representadas pelos astrócitos, oligodendrócitos e células ependimárias. O glioblastoma multiforme (GBM) assume notável
importância ao representar pelo menos 80% dos gliomas de alto grau, ditos “malignos”, que incluem aqueles classificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como grau III (Astrocitoma Anaplásico, Oligodendroglioma Anaplásico, Oligoastrocitoma Anaplásico) ou grau IV (Glioblastoma, GBM), sendo, dessa forma, o tumor primário mais comum do sistema nervoso central (SNC). Atribui-se o surgimento de glioblastomas à ocorrência de diferentes tipos de mutações. As mais frequentes são a perda do gene heterozigoto (LOH) no braço do cromossomo 10q (encontrado em 60% a 90% dos casos) e a superexpressão do MDM2, vista em até 15% dos pacientes e associadas a um prognóstico ainda pior. Outras alterações importantes são a perda do cromossoma 10 do gene receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e mutações no gene p53, um gene supressor tumoral. Do ponto de vista epidemiológico, estatísticas no âmbito global demonstram que aproximadamente 176.000 casos de câncer no SNC são diagnosticados anualmente, com mortalidade anual estimada em 128.000 óbitos, o que faz do câncer do SNC o responsável por aproximadamente 2% de todas as neoplasias malignas. Os tratamentos disponíveis atualmente incluem a cirurgia na forma de ressecção total ou subtotal, radiocirurgia, radioterapia em suas formas standard (padrão) ou em cursos abreviados de curta duração, terapia antiangiogênica, terapia gênica, tratamento de suporte com agentes esteroides, além de quimioterapia com nitrosureia, bevacizumab e temozolomida, entre outros agentes quimioterápicos.
DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A Temozolomida (Temodal®) é um agente antineoplásico, que exerce sua ação citotóxica por alquilação do DNA nas posições O(6) e N(7) da guanina. É rapidamente absorvido por via oral, com alta biodisponibilidade (96% a 100%). A presença de alimento diminui o pico de concentração plasmática em 32% e a AUC em 9%. É um pró-fármaco que, após hidrólise espontânea no plasma, é convertido ao seu metabólito ativo, o MTIC, sigla de 5-(3-metiltriazeno-1-il)imidazol-4- carboxamida, que possui atividade citotóxica. Aproximadamente 15% do fármaco se liga às proteínas plasmáticas. É excretado pela urina (37,7%) e pelas fezes (0,8%). O tempo de meia vida é de 1,5 a 2,35 horas. Por ser uma substância lipofílica, atravessa a barreira hemato-encefálica, o que a faz alcançar tumores cerebrais. Trata-se de um antineoplásico, com registro na ANVISA e em sua bula possui
glioma por M. Khasraw et al em 2014 após avaliação da literatura, sete estudos clínicos randomizados foram identificados com 2987 participantes. Em geral, os estudos não demonstraram melhora na sobrevida global com o uso da terapia antiangiogênica. Os autores concluem nessa revisão que não encontraram evidências suficientes para demonstrar que as terapias avaliadas até o momento possam prolongar a sobrevida em pacientes com tumores cerebrais malignos de alto grau.
ALTERNATIVAS RECOMENDADAS PARA TRATAMENTO
É importante esclarecer, que a Assistência Oncológica no SUS não se constitui em Assistência Farmacêutica, a que, no geral e equivocadamente, se costuma resumir o tratamento do câncer. Ela não se inclui no bloco da Assistência Farmacêutica, mas no bloco da Assistência à Saúde de Média e Alta Complexidade (MAC) e é ressarcida por meio de procedimentos específicos (cirúrgicos, radioterápicos, quimioterápicos e iodoterápicos). Para esse uso, eles são informados como procedimentos quimioterápicos no subsistema APAC (autorização de procedimentos de alta complexidade), do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS), devem ser fornecidos pelo estabelecimento de saúde credenciado no SUS e habilitado em Oncologia e são ressarcidos conforme o código da APAC. Para o tratamento do câncer é necessária a “Assistência Oncológica” (e não simplesmente a “Assistência Farmacêutica”), assistências estas que se incluem em diferentes pactuações e rubricas orçamentárias. Cabe exclusivamente ao corpo clínico do estabelecimento de saúde credenciado e habilitado à prerrogativa e a responsabilidade pela prescrição, conforme as condutas adotadas no hospital. Além do mais, os procedimentos que constam na tabela do SUS não se referem a medicamentos, mas, sim, a indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descritos e independentes de esquema terapêutico utilizado, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia e a prescrição, prerrogativa do médico oncologista e médico assistente do doente, conforme conduta adotada na instituição. Ou seja, os estabelecimentos de saúde credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que, livremente, padronizam, adquirem e prescrevem, não cabendo, de acordo com as normas de
financiamento do SUS, a União e as Secretarias de Saúde arcarem com o custo administrativo de medicamentos oncológicos. CIRURGIA: A ressecção cirúrgica é o tratamento recomendado na maioria dos casos de tumor cerebral, com objetivo de remover amplamente a neoplasia com a máxima preservação das funções neurológicas. Eventualmente, a localização do tumor em área eloquente permite apenas citorredução ou biópsia da lesão. Doentes com hidrocefalia podem necessitar ventriculostomia ou derivação ventriculoperitoneal para paliação de sintomas. Gastrostomia está indicada quase sempre que houver comprometimento da deglutição ou do reflexo da tosse. RADIOTERAPIA: A radioterapia desempenha um papel central no tratamento paliativo do tumor cerebral, na doença inicialmente inoperável ou recorrente. A irradiação focal por meio de técnicas convencionais permite estabilizar ou melhorar a condição funcional de muitos doentes. A dose empregada situa-se entre 54-60 Gy, podendo atingir 72 Gy com hiperfracionamento; o campo irradiado deve incluir a área de realce visível à TC com margens de 2-3 cm ou margem de 1- 2 cm em torno das imagens de RM ponderadas em T2. Doentes com lesão pequena (até 4 cm) e contra-indicação para cirurgia podem se beneficiar de radioterapia focal estereotática. QUIMIOTERAPIA: A quimioterapia antineoplásica é pouco ativa para o câncer cerebral, produzindo benefício clínico temporário para alguns doentes. A necessidade de uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes para muitos doentes parece estar associada a melhor prognóstico, em particular com o ácido valproico, a despeito de toxicidade variável. Esquemas terapêuticos, quimioterápicos, contendo nitrosureias (carmustina ou lomustina), alquilantes (procarbazina, dacarbazina ou temozolomida), derivados da platina (cisplatina ou carboplatina), vincristina, teniposiído, hidroxiureia, cloroquina, bevacizumabe e irinotecano. Segundo o Ministério da Saúde, Secretaria de Atenção à Saúde os referidos insumos se mostraram úteis no tratamento paliativo de gliomas cerebrais grau III ou IV, muitos deles administrados concomitantemente à radioterapia. A temozolomida é um medicamento oral relacionado a um antineoplásico clássico, a dacarbazina; enquanto a dacarbazina requer metabolização hepática para produção do agente antineoplásico clinicamente ativo (monometiltriazenoimidazol carboxamida, MTIC), a temozolomida é convertida em MTIC no plasma. Em dois estudos clínicos randomizados sobre temozolomida em associação à radioterapia para gliomas de alto grau, este tratamento mostrou ser ativo quando comparado com placebo; outros estudos demonstraram eficácia comparável da temozolomida e
documentos baseados em evidência científica que visam nortear as melhores condutas na área da Oncologia. A principal diferença em relação aos PCDT é que, por conta do sistema diferenciado de financiamento dos procedimentos e tratamentos em oncologia, este documento não se restringe às tecnologias incorporadas no SUS, mas sim, ao que pode ser oferecido ao paciente em tratamento, considerando o financiamento repassado aos Centros de Atenção e a autonomia destes na escolha da melhor opção para cada situação clínica. Temozolomida (Temodal®) possui registro na ANVISA, assim como possui registro de preço na lista CMED. A partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos. Na área de Oncologia, o SUS é estruturado para atender de forma integral e integrada os pacientes que necessitam de tratamento de neoplasia benigna ou maligna. Atualmente, a Rede de Atenção Oncológica está formada por estabelecimentos de saúde habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou como Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os hospitais habilitados como UNACON ou CACON devem oferecer assistência especializada ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento. Essa assistência abrange sete modalidades integradas: diagnóstico, cirurgia oncológica, radioterapia, quimioterapia (oncologia clínica, hematologia e oncologia pediátrica), medidas de suporte, reabilitação e cuidados paliativos. O Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não distribuem nem fornecem diretamente medicamentos contra o câncer, assim como a tabela de procedimentos quimioterápicos do SUS não refere medicamentos, mas sim, situações tumorais e indicações terapêuticas especificadas em cada procedimento descrito e independentes de esquema terapêutico utilizado. Cabe às Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde organizar o atendimento dos pacientes na rede assistencial, definindo para quais dos hospitais os pacientes, que precisam entrar no sistema público de saúde por meio da Rede de Atenção Básica, deverão ser encaminhados. Diante do exposto, verifica-se que o SUS possui cobertura para tratamento da enfermidade em questão que acomete a paciente. Podemos destacar assim, que além de cumprir rigorosamente com a legislação vigente sobre o assunto, o SUS garanti que a paciente não se encontre desamparado em seus direitos. Dessa
maneira afasta de forma inequívoca a necessidade de fornecimento através da Secretaria Municipal de Saúde de Sobral ou a Judicialização do medicamento solicitado. Ressaltadas as observações técnico-científicas e operacionais deste Parecer Técnico, conforme as normas de funcionamento e financiamento do SUS, caso o hospital que assiste o paciente não tenha incorporado o medicamento demando em seu estabelecimento, sugere-se a demandante que verifique junto ao médico prescritor, quanto à possibilidade de adequação do tratamento requerido às alternativas fornecidas pelo hospital, até que o hospital faça a aquisição do medicamento solicitado, uma vez que, a responsabilidade de incorporação e fornecimento de medicamentos, procedimentos e demais insumos é do Hospital Credenciado. A alegação de que a "APAC não cobre os custos do tratamento" é sofismático, pois implica na aceitação da premissa inválida de que a APAC seria o único meio de custeio do tratamento oncológico no SUS. Não é assim na oncologia, como não é nas demais especialidades médicas. Os pagamentos de ações de saúde no SUS ocorrem por "pacote", ou seja, os prestadores recebem um valor fixo para um dado atendimento (ex: consulta, exame, quimioterapia, internação, cirurgia, entre outras). Não importa o valor dos insumos utilizados em cada caso, o valor sempre é o mesmo. Este ressarcimento é apenas a parte direta dos recursos públicos destinados à atenção à saúde. Os hospitais credenciados ao SUS dispõem de outras fontes de financiamento público para seu funcionamento. Entretanto, para o tratamento de diversos tipos de câncer, existe uma gama de medicamentos antineoplásicos (quimioterápicos) que são fornecidos pelos hospitais credenciados (CACON e UNACON). É importante informar que cabe aos CACONS/UNACONS a elaboração do protocolo interno de padronização de medicamentos que serão disponibilizados aos usuários em tratamento. É importante informar que para o paciente ter acesso ao tratamento oncológico pelo SUS, o mesmo deverá estar matriculado em estabelecimento de saúde habilitado pelo SUS na área de Alta Complexidade em Oncologia, na região onde reside e estar sendo acompanhado pela equipe médica, que prescreverá o tratamento conforme protocolos clínicos previamente padronizados.
