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concursos públicos e pós-graduação
Curso:Farmacovigilância e Tecnovigilância
Professora: Santusa Pereira Santana
Belo Horizonte – 01 de Abril de 2013
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Farmacovigilância: Protegendo a População de Danos Causados por Medicamentos, Notas de aula de Bioquímica
Uma introdução geral sobre a farmacovigilância, sua importância e históricos relevantes. Ele aborda as responsabilidades da farmacovigilância, incluindo desvios de qualidade, erros de medicação, interações medicamentosas e reações adversas (ram). Além disso, ele discute os tipos de ram e os erros de medicação. O documento também menciona a notificação espontânea de eventos adversos e o sistema de notificação de eventos adversos.
Tipologia: Notas de aula
2014
1 / 25
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Curso:Farmacovigilância e Tecnovigilância
Professora: Santusa Pereira SantanaBelo Horizonte – 01 de Abril de 2013
FARMACOVIGILÂNCIA
A^
farmacovigilância
protege
as
populações
de
danos
causados
por
produtos comercializados, por meio da identificação precoce do risco eintervenção oportuna.
(ANVISA)
HISTÓRICO -^1880
:^ morte
súbita
durante
anestesia
com
clorofórmio
-^1880
:^ morte
súbita
durante
anestesia
com
clorofórmio
-1922: icterícia por arsênico- 1960: FDA início da monitorização e notificação das reações.- 1961: TalidomidaBrasil-1998: Andracur falsificado e “Pílula de Farinha” – Microvlar- 1999: Criação da ANVISA- 2000: 200 casos de grave reação local a Meglumina- 2003: 22 mortes e 200 casos de intoxicação com CELOBAR (sulfato debário)
ResponsabilidadesFARMACOVIGILÂNCIA
-^
Desvio
de
qualidade
dos
medicamentos:
refere-se
ao
afastamento
dos
parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.- Erros
de
Medicação:
qualquer
evento
evitável
que
pode
causar
dano
ao
paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento. -Notificação de perda da eficácia: ausência ou redução da resposta terapêuticaesperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadasem bula.- Uso de medicações para indicações não aprovadas (off label): compreende ouso
em
situações
divergentes
da
bula
de
um
medicamento
registrado
na
ANVISA.
-Notificação de casos de intoxicação aguda e crônica: estudos que avaliam aintoxicação não intencional dos medicamentos.- Avaliação da mortalidade pelo uso de medicamentos: avaliação dos efeitos quecontribuem para a mortalidade através da utilização dos medicamentos.
ResponsabilidadesFARMACOVIGILÂNCIA
- Abuso
e
uso
errôneo
de
produtos:
avaliação
da
utilização
inadequada
de
produtos.- Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, outrosfármacos e alimentos: avaliação das interações medicamentos com alimentos ououtras substâncias que podem afetar a terapia do paciente.
FARMACOVIGILÂNCIA
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTO (RAM)Qualquer resposta inesperada, não intencional, indesejável, excessiva de umfármaco que, requer a interrupção do uso, ou a mudança da terapêutica, oumodificação da dose, ou hospitalização, ou o prolongamento da internação, ou
que
necessita
de
tratamento
suporte,
ou
afeta
negativamente
o
ou
que
necessita
de
tratamento
suporte,
ou
afeta
negativamente
o
prognóstico, ou resulta em dano ou incapacidade temporária ou permanente,ou a morte.
Reações tipo A: são farmacologicamente previsíveis, geralmente dependentesda dose, tem alta incidência e morbidade, baixa mortalidade e podem sertratadas
ajustando-se
a^
dose.
São
produzidas
por
mecanismos
de
superdosagem
relativa,
efeito
colateral,
citotoxicidade,
interações
medicamentosas e alterações na forma farmacêutica.
Tipos de RAM
Reações
tipo
B:
não
são
farmacologicamente
previsíveis,
nem
dose
dependentes, tem incidência e morbidade baixas e sua mortalidade pode seralta. Devem ser tratadas com suspensão do fármaco e são produzidas pormecanismos de hipersensibilidade, idiossincrasia, intolerância a até mesmopor alterações na formulação farmacêutica.
Erros de prescrição: erros
originados no
momento da prescrição e transcrição dosmedicamentos.
Os
erros
podem
ser
produzidos em diversos momentos, como a escrita
do
médico
e
a
interpretação
das
escrita
do
médico
e
a
interpretação
das
informações na prescrição.
Erros de dispensação: são aqueles ocorridosdurante
o^
processo
de
dispensação
dos
medicamentos. As causas são inúmeras, taiscomo,
dispensar
medicamento
em
desacordo
com
a^
prescrição
médica,
em
quantidade
inadequada,
para
o^
paciente
errado,
entre
inadequada,
para
o^
paciente
errado,
entre
outras.
SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS1)
Notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde, de todasuspeita de reação adversa causada por medicamento ou mesmo deoutros
PRM
como
desvio
de
qualidade,
perda
de
eficácia,
abuso,
intoxicação,
uso
indevido
ou
mesmo
erros
de
medicação
intoxicação,
uso
indevido
ou
mesmo
erros
de
medicação
O
que notificar:
RAM
graves e comuns,
reações inesperadas e
não
descrita, perda de eficácia, interações medicamentosas, tolerância ouresistência ao tratamento medicamentoso, dependência e intoxicação.
SISTEMA DE NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS3) Quando Notificar: sempre que observado e pela gravidade.4) Quem deve notificar: todos os profissionais inclusive os de nível auxiliar e
técnico
.^ Os
médicos,
farmacêuticos,
enfermeiros
e
dentistas
possuem
um
técnico
.^ Os
médicos,
farmacêuticos,
enfermeiros
e
dentistas
possuem
um
formulário próprio, sendo estes notificadores primários e os Centros deFarmacovigilância
e^
Indústrias
Farmacêuticas
são
os
notificadores
secundários.
O
usuário
deve
comunicar
a^
suspeita
da
RAM
ao
profissional para notificação.
Por que notificar:- Identificação precoce de reações adversas desconhecidas;- Aumento das frequência das reações conhecidas;- identificar fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reaçõesadversas; -^ avaliar
e
comunicar
sobre
os
riscos
e
benefícios
dos
medicamentos
no
-^ avaliar
e
comunicar
sobre
os
riscos
e
benefícios
dos
medicamentos
no
mercado;- disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição eregulação
dos
medicamentos,
promovendo
o
uso
racional
e
seguro
destes
medicamentos.
Por que não se notifica no BRASIL?- Ingenuidade: se é autorizado, não tem riscos.- Medo de ser punido pelo paciente, IF ou VISA- Interesse de reunir e publicar os casos- Culpa pela prescrição ou dispensação- Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na VISA -^ Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar-^ Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar - Apatia: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet.
33) Assinale a alternativa CORRETA. A( ) O objetivo principal de um Centro de Informacoes de Medicamentos epromover o uso racional de medicamentos por meio da monitorizacao deeventos adversos.B( ) Algumas estrategias podem ser adotadas para reduzir o erro demedicacao,
como:
padronizacao
de
processos
e^
procedimentos,
implementacao
da
dose
individualizada
e
informatizacao
da
prescricao
implementacao
da
dose
individualizada
e
informatizacao
da
prescricao
C( ) A area de Farmacovigilancia no Programa de Hospitais Sentinelacompreende a notificacao de reacoes adversas a medicamentos e analisede queixas tecnicas apresentadas pelos produtos farmaceuticos.D( ) As atividades do farmaceutico clinico compreendem apenas visitaclinica multiprofissional e analise de prescricao medica.E( ) De acordo com a legislacao, a presenca do farmaceutico e obrigatorianas
seguintes
Comissoes
Hospitalares:
Comissao
de
Farmacia
e
Terapeutica, Comissao de Controle de Infeccao Hospitalar, Comissao deSuporte Nutricional e Comissao de Obito.