Rastreamento de Câncer de Pulmão: Indicações, Benefícios e Desafios, Manuais, Projetos, Pesquisas de Medicina

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■ INTRODUÇÃO

O câncer de pulmão (CP) é um dos tumores de maior incidência e letalidade, sendo responsável por alta taxa de mortalidade em todo o mundo. Apresenta taxa de sobrevida global em cinco anos de aproximadamente 15%, diretamente relacionada ao estágio da doença no momento do diagnóstico e seu tratamento.1,

A taxa de sobrevida é maior nos casos em que doença é diagnosticada em estágios iniciais, quando ainda encontra-se localizada. Contudo, apenas uma porcentagem pequena de casos (menor que 16%) é diagnosticada sem haver disseminação regional ou metástases à distância.3,

A observação de que tumores localizados tratados obtêm melhor sobrevida levou à execução de diversos programas de rastreamento nos anos de 1970 e 1980, que se valeram tanto da radiografia quanto da citologia de escarro. Nenhum desses estudos, entretanto, demonstrou redução na mortalidade nos grupos submetidos ao rastreamento, muito embora alguns resultados tenham sido sugestivos de benefício na sobrevida.5,

O interesse em rastreamento do CP foi renovado a partir do uso da tomografia de tórax de baixa dosagem (TCBD) no início do século XXI. Assim, vários estudos demonstraram que esse exame foi capaz de detectar mais nódulos e tumores pulmonares, incluindo o CP em estádio inicial, quando comparado à radiografia de tórax.7–12^ Dentre os mais importantes estudos, destacam-se o NLST (The National Lung Screening Trial)^8 e o I-ELCAP (International Early Lung Cancer Action Project),^9 nos quais houve prevalência de CP superior a 1% nos participantes submetidos à TCBD inicial, sendo que a ocorrência dessa doença pode chegar a 7% em 10 anos de acompanhamento.^13

RICARDO SALES DOS SANTOS

JULIANA P. FRANCESCHINI

RODRIGO CARUSO CHATE

RASTREAMENTO DO CÂNCER DE

PULMÃO

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| ■ OBJETIVOS

Ao final da leitura deste artigo, o leitor será capaz de

■ identificar os critérios de indicação para o rastreamento do CP; ■ conduzir o seguimento de pacientes que apresentam nódulos pulmonares em programa de rastreamento; ■ avaliar os aspectos importantes para a indicação de procedimentos invasivos para o diagnóstico do CP; ■ estabelecer uma proposta de acompanhamento de pacientes submetidos a programa de rastreamento do CP, incluindo a cessação do tabagismo.

■ ESQUEMA CONCEITUAL

Conclusão

Relatos de casos

Caso clínico 1 Caso clínico 2

Orientações terapêuticas Farmacoterapia

Recursos terapêuticos

Terapêutica Acertos e erros nos casos

Objetivo do tratamento Condutas

Evolução dos pacientes

Informação complementar

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■ RELATOS DE CASOS

CASO CLÍNICO 1

Paciente do sexo masculino, 62 anos de idade, natural do RS e procedente de SP, casado, ex-tabagista, previamente hígido e sem sinais ou sintomas respiratórios, procurou o programa de rastreamento do CP por sugestão de sua filha, referindo considerar-se um indivíduo de risco para doenças respiratórias em função do tabagismo.

Ele tornou-se um fumante aos 13 anos de idade, chegando a fumar 3 a 4 maços de cigarros por dia nos últimos anos. Parou há aproximadamente cinco anos. Segundo ele, a motivação para a cessação do tabagismo foi relacionada ao fato de ter sido submetido à cirurgia para correção de hérnia de disco lombar.

O paciente foi submetido à TCBD, que revelou nódulo sólido de contornos lobulados situado no segmento basal posterior do lobo inferior esquerdo, o qual media 1,2cm (Figuras 1A e B). A partir do algoritmo utilizado no protocolo de acompanhamento do programa, a equipe multidisciplinar indicou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET-CT).

A B

Figura 1 — A) Imagem axial de TCBD e janela de pulmão mostrando nódulo sólido de contornos lobulados situado no segmento basal posterior do lobo inferior esquerdo, o qual media 1,2cm. B) Reformatação coronal da mesma TCBD demonstrando a localização do nódulo no lobo inferior do pulmão esquerdo. Fonte: Arquivo de imagens dos autores.

O exame de PET-CT de corpo inteiro do paciente revelou aumento anômalo do metabolismo de fluordesoxiglicose (FDG) no nódulo pulmonar de 1,2cm, localizado no lobo inferior esquerdo, com valor estandardizado máximo da tomada (SUVmax) de 3,5. Esse exame não demonstrou outros sítios com captação anormal significativa do traçador (Figura 2).

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O paciente foi submetido à TCBD, que evidenciou opacidade nodular com contornos irregulares, mal delimitados, medindo aproximadamente 1,2cm, de localização subpleural, no segmento apical do lobo superior direito, adjacente, em que eram observados pequenos focos de enfisema e micronódulo pulmonar com calcificação difusa, este último compatível com granuloma residual.

Em função dos contornos irregulares da lesão, a TCBD não permitia excluir a possibilidade de “tumor de cicatriz”, motivo pelo qual foi recomendada a avaliação complementar por meio de PET-CT com FDG (Figuras 3A e B).

A

B

Figura 3 — Imagens axiais de TCBD, janelas de pulmão (A) e mediastino (B) demonstrando opacidade nodular com contornos irregulares, mal delimitada, medindo aproximadamente 1,2cm, de localização subpleural no segmento apical do lobo superior direito, adjacente, em que eram observados pequenos focos de enfisema e micronódulo pulmonar com calcificação difusa, este último compatível com granuloma residual. Fonte: Arquivo de imagens dos autores.

Assim como no caso 1, a equipe multidisciplinar indicou PET-CT, que não revelava aumento significativo da concentração de FDG na lesão, favorecendo tratar-se de alteração de natureza cicatricial (Figura 4).

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Figura 4 — Imagem de fusão de PET-CT no nível da opacidade nodular irregular situada no segmento apical do lobo superior direito não revelando aumento significativo da concentração de FDG na lesão, favorecendo tratar-se de alteração de natureza cicatricial. Notar a presença do micronódulo calcificado (granuloma residual) adjacente à opacidade nodular. Fonte: Arquivo de imagens dos autores.

A conduta definida a partir da PET-CT foi seguimento trimestral com TCBD. Tal exame, que foi realizado um ano após o inicial, mostrou estabilidade da opacidade nodular irregular no ápice pulmonar direito, o que corroborou a hipótese de alteração de natureza cicatricial (provável sequela de infecção micobacteriana pregressa), como ilustra a Figura 5.

Figura 5 — Imagem axial de TCBD e janela de pulmão, realizada um ano após a a inicial, revelando estabilidade da opacidade nodular irregular no ápice pulmonar direito, o que corroborou a hipótese de alteração de natureza cicatricial (provável sequela de infecção micobacteriana pregressa). Fonte: Arquivo de imagens dos autores.

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| TCBD em 6 meses

TCBD em 3 meses

TCBD anual

TCBD em 3 meses b

Considerar PET-CT

Sugestivo neoplastia

Crescimento? c

Crescimento? c

Nódulos sólidos não calcificados na TCBD

Biópsia ou cirurgia minimamente invasiva d

Nódulo ≥ 4mm e < 6mm

Nódulo ≥ 6mm e < 8mm

Nódulo ≥ 1,5mm

Característica de doença benigna a

Nódulo ≥ 8mm e < 1,5mm

a (^) Sugestivo de inflamação ou infecção. b (^) Facultado uso de antibiótico ou corticoide em casos selecionados. c (^) Avaliação do tempo de duplicação tumoral. d^ _Preferencialmente biópsia guiada por TC, broncoscopia se lesão endobrônquica, lobectomia videoassistida após confirmação de neoplasia.

• Definição de resultados positivos em grupo multidisciplinar. − Definição de resultados negativos em grupo multidisciplinar._ Figura 6 — Algoritmo decisório para acompanhamento dos participantes do estudo. Fonte: Arquivo de imagens dos autores.

A experiência do time multidisciplinar, em associação com a aplicação de algoritmos para estimar a possibilidade de malignidade, pode levar à conduta mais criteriosa, como, por exemplo, o PET-CT ou a biópsia (guiada por imagem ou videocirurgia).

Nos casos diagnosticados como malignos , a presença do oncologista é obviamente fundamental. A função desse grupo é definir o próximo passo para cada caso que apresente achados suspeitos e confirmados com doença em atividade; além disso, é responsável por avaliações periódicas dos principais resultados obtidos no processo de rastreamento.

Para participantes com nódulos acima de 8mm no seu componente sólido, a realização de PET-CT ou biópsia é discutida.

Como tudo em medicina, os médicos devem evitar as afirmações “sempre” e “nunca” para definir o próximo passo na abordagem do nódulo pulmonar, visto que a conduta deve ser individualizada, levando-se em consideração os aspectos da anamnese, do exame físico e, de forma cada vez mais contínua, a opinião do paciente acerca de seu problema e de como ele quer lidar com as propostas terapêuticas apresentadas.

Nos dois casos expostos, a equipe indicou o exame de PET-CT. No caso 2 , no qual se optou por seguimento após o PET-CT, a TCBD inicial foi usada para medição do nódulo e todas as TCBDs subsequentes para visualização do nódulo foram realizadas com os mesmos parâmetros dos utilizados para aquisição da imagem inicial, permitindo, assim, a avaliação de possíveis mudanças, o que não ocorreu no seguimento anual daquele paciente.

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ACERTOS E ERROS NOS CASOS

Quando se fala em rastreamento do CP, os acertos e erros estão relacionados, principalmente, ao processo de decisão do melhor seguimento indicado para cada indivíduo. Dessa forma, é fundamental ter em mente os riscos e os benefícios do rastreamento.

Os erros podem acontecer quando os riscos não são minimizados com um processo decisório adequado. Em contrapartida, os acertos na indicação desse seguimento contribuirão para alcance dos benefícios do processo.

LEMBRAR

O principal benefício do rastreamento do CP é a redução da mortalidade por CP, estimada em 20% nos primeiros três anos de seguimento.^8 Tal estimativa pode ser ainda maior, caso a incidência cumulativa do CP nessa população for considerada. Obviamente existem limitações ao método, que são inerentes à maioria dos métodos de rastreamentos populacionais, pois podem ocorrer:

■ falso-negativos (nódulos muito pequenos no exame inicial, considerados negativos por serem menores do que 6mm); ■ mortes por câncer não evitadas, apesar da detecção precoce (relacionadas à agressividade biológica do tumor).

Dentre os riscos a serem ressaltados, a ocorrência de exame falso-positivo é um dos principais. Tal exame pode ser encarado como de alta suspeita, principalmente quando o time multiprofissional de radiologistas, cirurgiões e pneumologistas tem pouca experiência nos achados ou agem de forma isolada, sem um julgamento conjunto dos nódulos.

A elevação inadequada da suspeita para CP pode levar a procedimentos invasivos desnecessários e, possivelmente, a complicações.

A utilização de métodos pouco invasivos , em especial a punção transtorácica dos nódulos, pode minimizar a realização de cirurgias para ressecção pulmonar, que, mesmo sendo muito seguras, agregam custo elevado aos programas de rastreio.

Outro tipo de exame que pode ajudar o julgamento dos nódulos pulmonares, conforme descrição dos casos a seguir, é a PET-CT. Nódulos sólidos com tamanho acima de 8mm, porém com baixo SUVmax, têm chance baixa de serem malignos (valor preditivo negativo acima de 80%); contudo, devem continuar sendo acompanhados por imagens por, no mínimo, dois anos. Nódulos com componente sólido menor do que 8mm, em geral, não devem ser avaliados com PET, pois a captação é, geralmente, baixa, mesmo sendo malignos.

As cirurgias para ressecção pulmonar devem ficar ao máximo restritas a pacientes com altíssima chance ou comprovada malignidade por meio da punção prévia à cirurgia.

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A cirurgia minimamente invasiva, também conhecida como CTVA, é componente essencial de um programa de rastreamento. Os riscos são menores do que os da cirurgia convencional (aberta) em relação à internação em UTI, ao sangramento, à chance de transfusão, à pneumonia e à morte. 18 Estima-se em menos de 1% a mortalidade hospitalar decorrente da lobectomia pulmonar, cirurgia mais frequente para o tratamento do CP. Em centros de grande experiência em CTVA, com ou sem o auxílio do sistema robótico, a mortalidade é próxima de zero nos casos selecionados para a cirurgia.

Outro fator relatado com frequência como problema para a realização do rastreamento do CP são os custos relacionados ao programa. Em análise recente, esses custos foram estimados como inferiores aos praticados em programas de rastreio para câncer de mama, colo, próstata ou mesmo de colo uterino.^19 Isso é resultante do fato de que o rastreio para o CP é feito apenas em cenários de maior risco para doença em função do tabagismo, o que é diferente dos demais, em que a recomendação é feita a partir da idade do participante, com menores chances de encontrar pessoas que necessitam e terão benefício com o tratamento.

Em função do critério de risco adotado atualmente, os programas de rastreamento em pulmão trazem a oportunidade de adoção de medidas para a cessação do tabagismo, o que sabidamente reduz o risco para uma série de outras doenças, fato que dobra o custo/ efetividade do método. 20

Nos dois casos apresentados, o seguimento indicado a partir do protocolo apresentado permitiu minimização dos riscos, em especial no caso 2, no qual procedimentos invasivos foram evitados a partir da observação vigilante.

EVOLUÇÃO DOS PACIENTES

Atualmente, o paciente descrito no caso 1 encontra-se em acompanhamento oncológico, sem sinais de recidiva da doença.

O paciente do caso 2 apresentou quadro de infarto agudo do miocárdio (IAM), sendo necessário implante de stents em coronárias, com bons resultados. Vale ressaltar que esse paciente não apresentou alterações no escore de cálcio modificado em seus exames de TCBD, o que denotaria um risco elevado para ocorrência de evento isquêmico.

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ATIVIDADES

3. O objetivo principal da abordagem do nódulo pulmonar é

A) rastrear nódulos benignos. B) afastar a presença de neoplasia maligna nos casos suspeitos. C) detectar mais nódulos e tumores pulmonares. D) rastrear indivíduos com alto risco para CP. Resposta no final do artigo

4. Sobre o rastreamento de CP, assinale V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas a seguir.

( ) A formação de um grupo multidisciplinar de discussão, com a presença do radiologista, cirurgião torácico e pneumologista, é parte fundamental para o acompanhamento adequado dos participantes de um programa de rastreamento. ( ) A opinião do paciente acerca de seu problema e de como ele quer lidar com as propostas terapêuticas apresentadas é fundamental. ( ) A realização de PET-CT ou biópsia para participantes com nódulos acima de 8mm, em geral, não é necessária. ( ) A conduta deve ser individualizada, levando-se em consideração os aspectos da anamnese e do exame físico.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A) V — V — F — V B) V — F — F — V C) F — V — V — V D) F — V — F — F Resposta no final do artigo

5. Com base nos critérios apresentados, qual dos indivíduos a seguir apresenta indicação clara para rastreamento do CP?

A) 57 anos, tabagista, carga tabagística de 40 anos/maço, assintomático. B) 61 anos, ex-tabagista, carga tabagística de 40 anos/maço, tempo de cessação de 17 anos, com queixa de dispneia aos grandes esforços. C) 58 anos, não tabagista, histórico de CP na família (tio paterno), assintomático. D) 68 anos, tabagista, carga tabagística de 50 anos/maço, com queixa de dispneia progressiva e perda de peso não intencional. Resposta no final do artigo

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| ■ RECURSOS TERAPÊUTICOS

ORIENTAÇÕES TERAPÊUTICAS

A cessação do tabagismo é um dos pontos mais relevantes dentro de um programa de rastreamento do CP.21,22^ Sua organização abrange ações sistemáticas e específicas, que devem favorecer o acesso do indivíduo fumante, que busquem o programa de rastreamento e métodos eficazes para ajudá-lo a parar de fumar. Muito embora tais métodos não garantam o sucesso, aumentam em mais de cinco vezes a possibilidade de suspensão desse ato.^23

O tratamento do tabagismo demanda abordagem multiprofissional capacitada, a qual pode ser feita de forma individual ou em grupo, dependendo da demanda de pacientes e do tamanho da equipe envolvida.20,

FARMACOTERAPIA

Dos fatores comportamentais relacionados à elevação do risco de doenças crônicas, o tabagismo é um dos principais, sendo a maior causa de morte evitável em todo o mundo.^25 Os efeitos deletérios da exposição ao tabaco sobre a saúde vêm se acumulando desde a década de 1950, observando-se, nessa mesma época até 1970, o seu maior consumo.

Atualmente, o tabaco é a segunda substância mais consumida no mundo, e estima-se que o número de fumantes do ano de 2000 a 2030 passará de 1,2 bilhão para 1,6 bilhão e a prevalência de 11 a 23% no sexo masculino e de 9 a 24% no feminino,^26 caso as medidas de controle continuem as mesmas. Calcula-se que o tabaco seja responsável por 40% dos óbitos nas pessoas com menos de 65 anos, e o seu controle requer a integração de diversos tipos de tratamento.

Dentre as dificuldades para a cessação do tabagismo, a síndrome de abstinência é uma das principais causas que contribuem para a sua manutenção. 267

LEMBRAR

O efeito da nicotina sobre o sistema nervoso central (SNC) e os processos farmacológicos e comportamentais que determinam a dependência dessa substância contribuem para ocorrência de abstinência. Dessa forma, para muitos fumantes, são necessárias várias tentativas até que a cessação se conserve de forma permanente.^27

No arsenal terapêutico para auxílio no processo de cessação do tabagismo, destacam- se as estratégias medicamentosas e de comportamento, que atuam de forma complementar.

As estratégias não medicamentosas de combate ao tabagismo incluem métodos com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC), que deverá ser específica para a fase de motivação na qual o fumante se encontra no momento da sua abordagem.^26 Essa abordagem, conforme dito anteriormente, pode ser feita de forma individual ou em grupo, com chances de sucesso similares, dependendo do contexto local. Nas atividades de grupo terapêutico, participam o psicólogo e o médico.

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Em casos com indicação médica, são prescritos os medicamentos para apoio ao tratamento do tabagista, de acordo com o recomentado pelo Programa Nacional de Controle do Tabagismo (PNCT) do Ministério da Saúde (MS) do Brasil. As estratégias medicamentosas abrangem nicotina para substituição, bupropiona* (antidepressivo) e vareniclina* (agonista parcial de receptor nicotínico). A clonidina* (bloqueador adrenérgico central) e a nortriptilina* (antidepressivo) são medicamentos de segunda linha.27,

ATIVIDADES

9. Assinale a alternativa correta sobre a terapêutica indicada na cessação do tabagismo.

A) O diagnóstico precoce é o ponto mais importante dentro de um programa de rastreamento do CP. B) Calcula-se que o tabaco seja responsável por 40% dos óbitos nas pessoas com mais de 65 anos, e o seu controle requer, principalmente, tratamento medicamentoso. C) As cirurgias para ressecção pulmonar são componentes essenciais no programa de rastreamento e na terapêutica do CP. D) Um programa deve basear-se em organização sólida, com centros dotados de estrutura e experiência no tratamento das doenças do tórax por meio de métodos pouco invasivos. Resposta no final do artigo

10. Em relação à cessação do tabagismo nos programas de rastreamento do CP, assinale V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas a seguir.

( ) Os danos causados pelo fumo são cumulativos e quanto mais tempo uma pessoa fuma, maior o risco de doença, mantendo a indicação de estímulo à cessação do tabagismo para participantes de programas de rastreamento. ( ) Ao parar de fumar, o risco de CP diminui, fazendo com que o indivíduo não pertença mais ao grupo de alto risco para essa doença e, dessa forma, não tenha mais indicação de rastreamento. ( ) A participação em um programa de detecção precoce da doença não diminui a necessidade da cessação do tabagismo; dessa forma, eles devem incluir, também, a prevenção primária da doença. ( ) A cessação do tabagismo aumenta o custo-efetividade dos programas de rastreamento do CP.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

A) V — V — V — F B) V — F — V — V C) V — F — F — V D) F — V — V — V Resposta no final do artigo

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■ RESPOSTAS ÀS ATIVIDADES E COMENTÁRIOS

Atividade 1 Resposta: B Comentário: No caso 1, o exame de PET-CT funcionou como complementar na indicação da biópsia.

Atividade 2 Resposta: D Comentário: Em episódios semelhantes ao descrito no caso 2, a análise do especialista e a discussão multidisciplinar são fundamentais na escolha do melhor seguimento, pois a localização não é suficiente para diferenciar o diagnóstico.

Atividade 3 Resposta: B Comentário: O principal objetivo da abordagem do nódulo pulmonar é afastar a presença de neoplasia maligna nos casos suspeitos; contudo, em raras ocasiões, o nódulo benigno precisará, também, do diagnóstico (por exemplo, tuberculose com possibilidade de doença ativa).

Atividade 4 Resposta: A Comentário: Para participantes com nódulos acima de 8mm no seu componente sólido, a realiza- ção de PET-CT ou biópsia é discutida.

Atividade 5 Resposta: B Comentário: De acordo com os critérios definidos para o grupo de alto risco, o rastreamento está indicado para indivíduos tabagistas ou ex-tabagistas há, no máximo, 15 anos, com carga tabagística de 30 anos/maço ou mais e assintomáticos respiratórios.

Atividade 6 Resposta: A Comentário: Os resultados do estudo NLST mostraram redução da mortalidade por CP, estimada em 20% nos primeiros três anos de seguimento. Dessa forma, o rastreamento foi aprovado nos Estados Unidos (EUA) pela United States Preventive Services Task Force (USPSTF).

Atividade 7 Resposta: C Comentário: Obviamente existem limitações ao método, pois podem ocorrer falso-negativos e mortes por câncer não evitadas, apesar da detecção precoce.

Atividade 8 Resposta: D

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Atividade 9 | Resposta: D Comentário: É importante que a comunidade médica esteja consciente dos potenciais riscos e benefícios de programas de rastreamento do CP, para que eles sejam bem indicados e realizados de forma adequada. Assim um programa adequado deve basear-se em organização sólida, construída para centros dotados de estrutura e experiência no tratamento das doenças do tórax por meio de métodos pouco invasivos.

Atividade 10 Resposta: B Comentário: Ao parar de fumar, o risco de CP diminui, mas só o suficiente para que a pessoa fique fora do grupo de alto risco após 15 anos de cessação. Dessa forma, de acordo com os principais protocolos de rastreamento mundiais, o rastreio ainda é indicado para ex-tabagistas por um período de 15 anos.

Atividade 11 Resposta: B Comentário: As estratégias não medicamentosas de combate ao tabagismo incluem métodos com base na TCC, que deverá ser específica para a fase de motivação na qual o fumante se encontra no momento da sua abordagem.

■ REFERÊNCIAS

1. Beigelman-Aubry C, Dunet V, Brun A. CT imaging in pre-therapeutic assessment of lung cancer. Diagn Interv Imaging. 2016 Oct;97(10):973–89.
2. Howlader N, Noone AM, Krapcho M, Miller D, Bishop K, Altekruse SF, et al. SEER Cancer Statistics Re- view, 1975-2013 [internet]. Bethesda: National Cancer Institute; 2013 [acesso em 2016 Abr]. Disponível em: http://seer.cancer.gov/csr/1975_2013/.
3. Lortet-Tieulent J, Soerjomataram I, Lin C, Coebergh J, Jemal A. U.S. Burden of Cancer by Race and Ethnicity According to Disability-Adjusted Life Years. Am J Prevent Med. 2016 Nov;51(5):673–81.
4. Landi M, Consonni D, Rotunno M, Bergen A, Goldstein A, Lubin J, et al. Environment And Genetics in Lung cancer Etiology (EAGLE) study: an integrative population-based case-control study of lung cancer. BMC Public Health. 2008 Jun;8:203.
5. Fontana RS. The Mayo Lung Project: a perspective. Cancer. 2000 Dec;89(11 Suppl):2352–5.
6. Kubik A, Haerting J. Survival and mortality in a randomized study of lung cancer detection. Neoplasma. 1990;37(4):467–75.
7. Manser RL, Irving LB, Campo MP, Abramson MJ, Stone CA, Pedersen KE, et al. Overview of observa- tional studies of low-dose helical computed tomography screening for lung cancer. Respirology. 2005 Jan;10(1):97–104.
8. National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, et al. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug;365(5):395–409.